Aufklärung über Normen

Wichtige Richtlinien für Nitrilhandschuhe

Handschuhe sind ein unverzichtbares Werkzeug für medizinisches Fachpersonal. Mit Handschuhen wird ein Schutz für das gesamte Personal, Patienten und Besucher gewährleistet, der nachweislich gegen Übertragung von Krankheitserregern hilft. Handschuhe sind in verschiedenen Formen und Größen erhältlich, was in der Praxis für Unklarheiten sorgen kann. Erschwerend kommt hinzu, dass nicht alle Handschuhe für die Arbeit im Gesundheitswesen geeignet sind.
Ferner müssen Untersuchungshandschuhe eine Reihe von Anforderungen und Normen erfüllen, die in europäischen Richtlinien festgelegt sind. Nitrilhandschuhe bestehen aus synthetischem Gummi, sind sehr bequem und fester als Latex. Nitrilhandschuhe enthalten kein Latex und können mit den richtigen Zertifizierungen für eine Vielzahl von Aktivitäten verwendet werden. Sie sind unter anderem bestens für Aufgaben geeignet, bei denen es zu Kontakt mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten kommen kann.
Um einen Handschuh für den medizinischen Bereich nutzen zu dürfen, sind diverse Richtlinien zu erfüllen.

Nachfolgend möchten wir Aufklärung hinsichtlich ein paar Normen leisten:

MDD 93/42/EWG

Die medizinische Produktrichtlinie (engl. Medical Device Directive) ist eine der drei wichtigsten Richtlinien für Medizinprodukte. Diese Richtlinie regelt den freien Warenverkehr von Medizinprodukten europaweit und erlaubt ausschließlich sichere Produkte, die basierend auf den einheitlichen Anforderungen hergestellt wurden. Diese Anforderungen besagen im Wesentlichen, dass

  • die Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte gegeben ist.
  • die Lebenszyklus-Prozesse nach standardisierten Softwares zu entwickeln, zu verifizieren und zu validieren ist.
  • die elektrische und mechanische Sicherheit der Produkte gewährleistet sein muss.

Zur Beurteilung dieser Anforderungen ist eine technische Dokumentation verpflichtend für alle Hersteller. Hierbei sind Normen anzuwenden, um den Nachweis zu erbringen, dass alle grundlegenden Anforderungen erfüllt werden. Die Artikel 5 bis 7 betreffen sog. „harmonisierten Normen”. Hersteller bringen hierbei selbst das CE-Zeichen gemäß Artikel 17 auf eigenen Medizinprodukten an und erklären damit die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG). Allerdings müssen Hersteller natürlich zuvor strenge Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.

Die zur Auswahl stehenden Konformitätsbewertungsverfahren hängen von der Klasse des Medizinprodukts gemäß Artikel 9 und Anhang IX ab. Die Medizinprodukterichtlinie 93/42 beschreibt im Artikel 11 und in den Anhängen II bis VII diese verschiedenen Varianten. Der Inhalt der technischen Dokumentation unterscheidet sich im Wesentlichen nicht bei den verschiedenen Varianten. Allerdings setzt das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem voraus.


Für unsere Nitrilhandschuhe bedeutet das konkret, dass sie europaweit vertrieben und genutzt werden dürfen, da sie jegliche Anforderungen des Qualitätsstandards erfüllen. 


REACH

Das Kürzel „REACH“ leitet sich aus dem englischen Titel der Verordnung ab: Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals. Seit 2007 leistet diese Richtlinie einen großen Beitrag und stellt diese ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt dar. Gleichzeitig soll aber auch der freie Verkehr von Chemikalien auf dem Binnenmarkt gewährleisten und Wettbewerbsfähigkeit und Innovation gefördert werden. REACH beruht auf dem Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender die Verantwortung für ihre Chemikalien übernehmen. Sie müssen sicherstellen, dass Chemikalien, die sie herstellen und in Verkehr bringen, sicher verwendet werden.


REACH ist nicht nur eines der modernsten und zugleich strengsten Chemikaliengesetze, es ist auch ein sehr detailliertes Regelwerk. Hersteller und Importeure von Chemikalien müssen nun durch die Registrierung konkrete Daten vorlegen und die von den Stoffen ausgehenden Risiken selbst bewerten. Das bedeutet, dass ohne eine entsprechende Registrierung Chemikalien nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Aufgabe der Behörden ist hierbei die Unterstützung der Akteure, die Prüfung der Registrierungen und die Regulierung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften bzw. von Stoffen, die zu Risiken für Mensch oder Umwelt führen könnten. Mit REACH wurden auch weitere wichtige Punkte abgeklärt. Es besteht das Recht aufseiten von Verbraucherinnen und Verbraucher, Informationen über Chemikalien in Produkten zu erhalten. Ferner ist die Weitergabe von Daten innerhalb der Lieferkette geregelt, während die Substitution besonders besorgniserregender Stoffe gefördert wird. Das Zulassungsverfahren schafft eine weitere Möglichkeit, Chemikalien zu regulieren.


Für die Herstellung unserer Nitrilhandschuhe schafft diese Richtlinie wichtige Berührungspunkte im Sinne des sicheren Grundstoffes Nitril. Nitrile sind eine Gruppe chemischer Verbindungen mit der allgemeinen Formel R-C≡N. Die ungefährlichen Nitrile leiten sich formal von der Blausäure (HCN) durch Austausch des Wasserstoffatoms gegen einen organischen Rest ab. Industriell werden Nitrile durch Hydrocyanierung (Addition von HCN an Alkene) und durch katalytische Oxidation von Alkenen und Ammoniak mit Luft hergestellt. Nitril-Polymere sind chemisch sehr beständig und haben gummiähnliche Eigenschaften, weshalb sie sich für die Herstellung unserer Schutzhandschuhe perfekt eignen und entsprechend verwendet werden. Da der Herstellungsprozess, sowie die Grundstoffe, chemisch verbunden sind, greift hier die REACH Verordnung. 

EU 2016/425

Die neue europäische Verordnung (EU) 2016/425 betreffend der persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) wurde am 31. März 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und war nach einer Vorlaufzeit von zwei Jahren ab dem 21. April 2018 verbindlich anzuwenden. Zu diesem Zeitpunkt ersetzte die neue PSA-Verordnung die bisherige Richtlinie 89/686/EWG. Im Rahmen der Umstellung müssen Hersteller für PSA-Produkte eine Reihe geänderter Kriterien berücksichtigen. Die Experten im DGUV Test unterstützen bei der Umstellung auf die neue Verordnung (EU) 2016/425 sowie bei den Konformitätsbewertungsverfahren für die erforderlichen EU-Baumusterprüfbescheinigungen.

Durch die Verordnung werden folgende Angaben in den "technischen Unterlagen" zusätzlich gefordert ((EU) 2016/425 Anhang II, 1.4; Anhang III; Anhang V, Modul B):

  • Eine vollständige Beschreibung der PSA und ihre bestimmungsgemäße Verwendung
  • Eine Beurteilung der Risiken, vor denen die PSA schützen soll.
  • Die Fundstellen der harmonisierten Normen, die bei Entwurf und Herstellung der PSA angewendet wurden.
  • Untersuchungen zur Überprüfung der Konformität der PSA.
  • Berichte über die durchgeführten Prüfungen zur Ermittlung der jeweiligen Schutzklasse.

EC 1935/2004

Für alle im Lebensmittelkontakt eingesetzten Materialien gilt die am 27. Oktober (2004) vom Europäischen Parlament und dem Rat der EU verabschiedete Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die sogenannte Rahmenverordnung.

Artikel 3 der Verordnung nennt die „allgemeinen Anforderungen“. Die wichtigste Aussage lautet sinngemäß: Materialien und Gegenstände müssen in einer Weise hergestellt sein, dass ihre stofflichen Bestandteile unter den normalen und vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nur in Mengen auf das Lebensmittel übergehen, die die Gesundheit des Verbrauchers keinesfalls gefährden.
Materialien, die mit Lebensmittel in Kontakt kommen, sollten so beschaffen sein, dass aus ihnen nach Möglichkeit keine Stoffe auf die Nahrungsmittel übergehen. Kommt dies dennoch vor, so dürfen laut Artikel 3 der EU-Verordnung 1935/2004 nur so geringe Mengen auf das Lebensmittel übergehen,

  • die nicht die menschliche Gesundheit gefährden,
  • die zu keiner unvertretbaren Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel führen,
  • und die nicht zu einer Beeinträchtigung der geruchlichen und geschmacklichen Eigenschaften des Lebensmittels führen.

Es gibt kein spezielles Zulassungsverfahren für Materialien im Kontakt mit Lebensmitteln. Es gibt aber die bereits erwähnten Anforderungen der EU-Verordnung 1935/2004, die alle Materialien und ihre Bestandteile erfüllen müssen, wenn sie für den Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden sollen. Die Hersteller tragen hierfür die Verantwortung. Seit dem Jahr 2011 gilt die Verordnung (EU) Nr. 10/2011, mit der eine direkt rechtswirksame europäische Regelung in Kraft getreten ist. Sie legt eine verbindliche Positivliste der Monomeren und Zusatzstoffe fest, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff für den Lebensmittelkontakt verwendet werden dürfen. Vor ihrer Aufnahme in diese Listen müssen die Stoffe auf ihre möglichen Übergänge auf Lebensmittel und ihre toxikologischen Eigenschaften geprüft werden. Als ein Ergebnis der Prüfung werden Grenzwerte für den Übergang der Stoffe auf Lebensmittel festgelegt. Damit liegen für Stoffe, die in den Listen enthalten sind, toxikologische Daten vor, was eine Bewertung des gesundheitlichen Risikos im Falle eines Übergangs auf Lebensmittel deutlich erleichtert. 


Unsere Chemiker und Experten für die regulatorischen Angelegenheiten verfügen über ein themenübergreifendes Fachwissen und fundierte Erfahrung in der Herstellung von Nitrilhandschuhen. Im Kontext der Verordnungen sind sie angewiesen, diese Regularien lediglich als Mindestmaß an Qualitätsstandard zu sehen, um eine umfangreiche Qualität für unsere Kunden und den Endverbraucher zu gewährleisten.